AnGes and Kamada entered into agreement for the commercialization of HGF gene therapy product in Israel

AnGes  Inc.  (Head  office:  Osaka,  Japan,  President:  Ei  Yamada,  “AnGes”)  has  been  developing  HGF  gene  therapy  drug*1*2  for  critical  limb  ischemia  (“CLI”).    We  now  entered  into  agreement  with  Kamada  Ltd.  (Head  office:  Rehovot,  Israel,  CEO:  Amir  London, “Kamada”) to grant Kamada exclusive commercialization rights of our HGF gene  therapy drug for the Israeli market. 

We  have  been  developing  this HGF  gene  therapy  drug as  our main project  since  the  foundation of our company.    We filed application for Marketing Approval for Cellular  and Tissue-based Products*3 to the Japanese Ministry of Health and Welfare (“MHLW”)  on January 22, 2018 and is currently under review. 

Based on the agreed terms, Kamada will exclusively commercialize this HGF gene therapy drug for critical limb ischemia in Israel after obtaining regulatory approval in Japan and  in  Israel.    In  Israel,  ethical  drugs  that  are  approved  in  certain  reference  countries including Japan are likely to be approved without conducting an additional clinical trial  in Israel.   

Subject to obtaining Japanese regulatory approval for the use of the product for CLI and the subsequent similar Israeli regulatory approval, the launch of the product  in  Israel  may  be  as  early  as  2020.    In  addition,  if  the  product  is  granted  regulatory  approval  and  reimbursement  approval  by  the  Israeli  authorities,  AnGes  is  eligible  to  receive milestones up to US $1.25 million and after commercialization, milestones of up  to US $2.85 million based on meeting certain annual and cumulative sales targets of the  product in Israel.    Moreover, AnGes and Kamada agreed to negotiate in good faith the  possibility  of  granting  rights  to  AnGes  for  distribution and  sales  of  Kamada's  Alpha-1  Antitrypsin (AAT) product, Glassia® in Japan. 

We already have an exclusive partnership with Mitsubishi Tanabe Pharmaceuticals for the sales and distribution of our HGF gene therapy drug for peripheral artery diseases  including CLI in Japan and in USA.   

With this agreement, together with Kamada we will focus on promoting the use of HGF gene therapy in CLI patients in Israel. Moreover, we  will continue to commit to find partners for territories other than Japan, USA, and Israel. 

We are currently evaluating the impact to the 2019 financials among other factors, and  we will disclose promptly once a change is necessary. 

*1: HGF gene therapy drug: JAN/INN: Beperminogene Perplasmid, Code name: AMG001  *2:  Gene  therapy  drug:  A  drug  that  uses  genes  or  part  of  the  genes  as  the  active  ingredient  *3: Cellular and Tissue-based Products: Gene therapy products are also included.  For  cellular  and  tissue-based  products, a  conditional  and  time-limited approval  system  is introduced under certain circumstances to allow quick approval of the product. 

(References) 

About Kamada

Head Office: 2 Holzman Street, Weizmann Science Park, Rehovot 7670402, Israel  Representative Officer: Amir London (CEO)  Foundation: 1990 (Listed on the Israeli Stock Exchange on 2005, Listed on USA NASDAQ  on 2013)  Corporate Summary: Kamada Ltd. is a biopharmaceutical company focused on plasmaderived  protein  therapeutics  for  orphan  indications,  and  has  a  commercial  product  portfolio and a late-stage clinical pipeline. The Company uses its proprietary platform  technology and know-how for the extraction and purification of proteins from human  plasma to produce Alpha-1 Antitrypsin (AAT) in a highly-purified, liquid form, as well as  other plasma-derived Immune globulins.    The Company’s flagship product is GLASSIA®,  the first liquid, ready-to-use, intravenous plasma-derived AAT product approved by the  U.S. FDA. . Kamada's rabies immune globulin  (Human) product received FDA approval  for Post-Exposure Prophylaxis against rabies infection in August 2017 and was launched  in the US during Q1-2018. Kamada also leverages its expertise and presence in the Israeli  therapeutics  market  by  distributing  more  than  20  complementary  products  that  are  manufactured by third parties. 

To read more Press Release articles, click here.